Наши знания
 |
Знание промышленности. Адаптация дизайна требованиям медицины и интегрирование специфических процессов. |
 |
Совместимость с "чистой комнатой". Всестороннее знание требований классов 10,000 - 100,000 для проиводства в "чистой комнате" и богатый опыт производства в асептических условиях. |
 |
Директивы и стандарты. Качественная система, удовлетворяющая требованиям стандарта 21 CFR 820 (GMP), аттестация (DQ, IQ, OQ, PQ) для квалификации FDA, и обширный опыт в работе с 21 CFR Part 11. |